為疫苗和其他敏感藥品使用正確的數(shù)據(jù)記錄器

2019冠狀病毒病的黑暗隧道已初見曙光，隨之而來的是分發(fā)方面的挑戰(zhàn)。每種疫苗都面臨著其自身的管理挑戰(zhàn)，例如溫度要求和分發(fā)問題。利用數(shù)字數(shù)據(jù)記錄器來監(jiān)測疫苗冷鏈運輸中的溫度變化對于疫苗的效力至關(guān)重要。無論您是在處理國藥、科興、輝瑞、莫德納、阿斯利康還是其他敏感藥品，您都需要優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)記錄器來跟蹤溫度。

隨著2019冠狀病毒病危機的持續(xù)，我們希望在解決這些問題時為您提供一些重要提示。隨著免疫領域的發(fā)現(xiàn)日益增加，可靠且合規(guī)的冷鏈監(jiān)測是確?？尚泻陀行У囊呙绶职l(fā)的關(guān)鍵。

冷鏈依賴于一些重要因素，例如專業(yè)的送貨員、合適的包裝和可靠的物流系統(tǒng)，這些方面都需要實現(xiàn)良好的控制和監(jiān)測。

想一想，當箱子被密封、門被關(guān)閉時，如何解決疫苗的完整性和效力問題。沒有人知道容器內(nèi)部發(fā)生了什么變化，以及它必須面對什么樣的環(huán)境。這就是為什么溫度數(shù)據(jù)記錄器十分重要的原因，因為它們在疫苗的運輸和儲存過程中發(fā)揮了非常關(guān)鍵的作用。

在這里，我們將提供一些有用的信息，幫助您選擇適合冷鏈監(jiān)測的數(shù)據(jù)記錄器。

01 溫度范圍和精度

選擇數(shù)據(jù)記錄器時，首先要考慮溫度范圍和精度。確定您處理的藥品的溫度范圍。例如，復星-輝瑞疫苗應當儲存在超低溫冷凍箱中，溫度介于-80°C和 -60°C（-112°F和-76°F）之間。如果您有超低溫冷凍箱 (ULT)，則需要一個合適的數(shù)據(jù)記錄器來監(jiān)測其溫度。不過，美國和歐盟的監(jiān)管機構(gòu)最近提出了一種替代解決方案——現(xiàn)在，疫苗可以在-25°C至 -15°C（-13°F至5°F）溫度下儲存最長2周。[1]

應跟蹤疫苗在此溫度范圍內(nèi)儲存的總時間，不應超過2周。莫德納疫苗可以儲存在-50°C至-15°C（-58°F至5°F）的冷凍箱中。此外，在小瓶被刺破之前，它們也可以在 2°C至 8°C（36°F至46°F）的冰箱中儲存長達 30天。到目前為止，強生和阿斯利康的疫苗最容易運輸——它們可以在 +2°C 和 +8°C（36°F和46°F）（即正常的冰箱溫度）之間儲存長達六個月 [2], [3]。根據(jù)所需的溫度范圍選擇合適的數(shù)據(jù)記錄器極其重要。

另一個關(guān)鍵點是精度。在監(jiān)測對溫度敏感的產(chǎn)品的存儲條件時，高達±0.5°C的精度是值得信賴的。選擇數(shù)據(jù)記錄器時，應當尋找所需的規(guī)格，并注意不要在不必要的功能上支付過多成本。

02 數(shù)據(jù)記錄器的放置

為確保理想的存儲溫度，每個紙箱或容器通常會使用兩個數(shù)據(jù)記錄器。一個應當放置在疫苗旁邊，第二個則放置在容器外面。箱子里的數(shù)據(jù)記錄器應當放置在疫苗存貨處的中央。確保疫苗存貨處和溫度傳感器不與冰袋直接接觸，降低凍結(jié)風險。

箱子外的第二個數(shù)據(jù)記錄器必須放置在可見位置，以監(jiān)測存儲環(huán)境溫度。產(chǎn)品包裝好之后，記錄器應立即運行，并繼續(xù)運行直至到達目的地。要測量箱內(nèi)溫度，可能需要選擇配有延長電纜的記錄器，因為超低溫（例如-70°C/-57°F）可能會凍結(jié)所有電子設備。對于莫德納和阿斯利康等疫苗，建議使用 USB 類型的數(shù)據(jù)記錄器。它們通常小而薄，易于放置在疫苗旁邊?，F(xiàn)在還提供多通道設計，只需一個記錄器即可同時測量內(nèi)部和外部溫度。

如何包裝疫苗和準備運輸

03 讀取數(shù)據(jù)

另一個需要考慮的重點是，“誰"將讀取記錄器數(shù)據(jù)以及如何讀??？收貨人是否來自同一個國家/地區(qū)？一些數(shù)據(jù)記錄器需要一個特定的讀出接口，其他數(shù)據(jù)記錄器則使用通用接口，例如通過 USB。

對于較遠的收貨人或較遠的目的地（例如國際運輸），考慮到回運和管理，監(jiān)測可能會花費很多精力。因此，一次性數(shù)據(jù)記錄器可能是一種理想且經(jīng)濟高效的解決方案。有許多新技術(shù)可以通過藍牙、Wi-Fi或5G等方式讀取數(shù)據(jù)；但是，務必確保數(shù)據(jù)全面且不存在數(shù)據(jù)泄露風險。無論您選擇哪種技術(shù)，軟件都應當簡單易用并且支持自動生成PDF報告。

04 重新校準和校準證書

WHO（世界衛(wèi)生組織）建議每一到兩年返回您的溫度監(jiān)測設備和控制傳感器進行校準。正確的校準報告通過校準和可追溯性標準測試儀器來證明數(shù)據(jù)記錄器的準確性。購買具有校準證書的數(shù)據(jù)記錄器。由于每個溫度監(jiān)測設備都會隨著使用時間的增加而損失效率，因此，應當在到期日期之前預先制定一個重新校準計劃。一種替代解決方案是使用一次性數(shù)據(jù)記錄器。

另一種解決方案是使用傳感器可更換的數(shù)據(jù)記錄器。此類產(chǎn)品包括具有對應序列號的一次性插入式傳感器。這種類型的設備（包括可更換傳感器）通常會隨校準證書一同交付給您。

05 FDA 21 CFR Part 11 合規(guī)性

由于數(shù)據(jù)記錄器的品牌眾多，因此制造商可能會使用許多不同類型的數(shù)據(jù)采集和分析軟件包。但是，選擇數(shù)據(jù)記錄器的最重要標準之一是它是否符合FDA 21 CFR Part 11的規(guī)定。

FDA 21 CFR的一個具體重點是第11部分。它包括對電子記錄和電子簽名的使用。對于依靠數(shù)字數(shù)據(jù)來監(jiān)測其商品的公司，尤其是制藥、食品和醫(yī)療保健行業(yè)的公司，確保符合21 CFR Part 11的規(guī)定至關(guān)重要。根據(jù)21 CFR Part 11法律，系統(tǒng)進入需要由每個用戶的登錄名和密碼控制。此外，它還提到了“使用安全的、計算機生成的、帶時間戳的審計追蹤來獨立記錄操作員進入以及創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的操作的日期和時間。"選擇帶有合規(guī)軟件的數(shù)據(jù)記錄器有助于確保相關(guān)領域中的數(shù)據(jù)安全和審計日志。

我們希望上述5條提示能幫助您選擇合適的數(shù)據(jù)記錄器。如果您需要數(shù)據(jù)記錄器和監(jiān)測計劃方面的支持，請聯(lián)系我們——我們很樂意為您提供冷鏈流程和設置方面的指導。